FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎比如说安全有效

安进Corporation透过生物体制类固醇新科技研塑胶功了艾伯维的关节炎类固醇物 Humira，加拿大食品和类固醇物管理局的第一时间 8 日透露，安进Corporation的生物体研塑胶功类固醇似乎在有效性和安全性特别与 Humira 比较相近。安进Corporation的股票上涨了 1.9%，而一家地处波士顿郊区的艾伯维股价相比之下八方收益上涨 1%。

由精神科一组的独立评估小组将在 12 日开展区域内时会议以决定确实建议同意 ABP 501，即安进Corporation研塑胶功 Humira 的替代品类固醇物。一家地处俄勒冈州的千核桃Corporation透露，安进Corporation进行的两项大型分析揭示 ABP 501 与 Humira 显出出近似于的。

加拿大食品类固醇品管理局的科学家在出炉于 FDA 官网上的文章中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用作治疗类风湿关节炎和银屑病的安全性，和「高度相近」。第一时间的介绍报告称安进Corporation的数据也支持 ABP 501 用作 Humira 测试过的其他疾病型式。

Humira 是世界上经典之作的类固醇物，零售业达到 140 亿美元，为艾伯维Corporation总收入的 60%。近似于的类固醇物如安进的 Enbrel 和贝尔Corporation的 Remicade，它们都是通过阻断出血因子发挥作用。如 Humira 这些生物体新科技类固醇物注射剂是在活细胞塑胶，工艺不时会完全相同，因此其研塑胶功类固醇被称为生物体研塑胶功类固醇。

由于 Humira 在十二月主要注册商标失效，较为价格低廉的生物体研塑胶功类固醇不太可能促使潜在的竞争者力大大降低，竞争者制类固醇商除安进之外都有正在类固醇物开发计划阶段的 Coherus 生物体科学Corporation与瑞士勃林格殷格翰Corporation，这令投资者感觉到缓和。安进Corporation作为第一个在加拿大提交新类固醇申请的Corporation，不太可能通过审批第一个将生物体研塑胶功类固醇打进低价。

艾伯维透露，许多其他的注册商标将延缓 Humira 生物体研塑胶功类固醇的另一款，最少到 2022 同一时间可以确保加拿大地区长时间惊人的年销量。任何一家Corporation如果在与原产品制造商解决注册商标纠纷之前将生物体研塑胶功类固醇换用将时会造成了法院判决的可能会，并不太可能进入不利的僵局而造成了三倍销售额赔偿的受损失。

但晨星Corporation分析师 Conover 则透露，Humira 的第一个生物体研塑胶功类固醇将赢得加拿大同意并在 2022 年之前就新产品，导致生产商类固醇销售额在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然之前时会有判决的终于，但我们并不认为这些生物体研塑胶功类固醇将陆续另一款，给 Humira 促使的受损失不太可能比纽约证券交易所预估的更多」 Conover 透露。

安进Corporation曾提出将在 2018 年另一款 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 下半年 2021 年之前在加拿大不时会有 Humira 的生物体研塑胶功类固醇另一款，或许是由于艾伯维拥有「大量注册商标」。

而即使安进Corporation另一款了 Humira 的生物体研塑胶功类固醇，它还须要无能为力 Enbrel 的生物体研塑胶功类固醇的竞争者。同样 FDA 的负责人小组将在 13 日决定周四确实建议同意博拉Corporation的 Enbrel 生物体研塑胶功类固醇，Enbrel 为安进Corporation促使了少于 50 亿美元的零售业。

FDA 在基本上的一年里从未在加拿大同意了两个生物体研塑胶功类固醇，包括博拉研塑胶功安进Corporation提高血小板的优保津。控管机构也同意了 Celltrion Corporation研塑胶功辉瑞Corporation开发计划的 Remicade 的生物体研塑胶功类固醇。

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总编辑： 冯志华